DECRETO LEGGE 22/06/2004 – Provvedimento di ripiano dello sfondamento del tetto di spesa farmaceutica (art. 48, comma 5 lettera f, legge 25 novembre 2003, n. 662)
Farmaci, arriva il taglia spesa. Il
Consiglio dei Ministri del 22 giugno 2004 ha approvato il decreto legge per
frenare la spesa farmaceutica. Il provvedimento anticipa la norma prevista nel
decreto-legge di finanza pubblica collegato alla manovra finanziaria 2004 che
prevede in caso di sfondamento del tetto di pesa prefissato, un meccanismo
automatico di ripiano. Più in particolare, con questo provvedimento, per il
2004 l’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica convenzionata viene
fissato alla quota del 13% della pesa sanitaria; lo sfondamento è fissato
complessivamente in 1.215 milioni di euro, calcolato facendo riferimento alla
spesa farmaceutica 2003 (11.148 milioni di euro) più l’incremento della spesa
farmaceutica per il primo trimestre meno il 13% della spesa sanitaria 2003
(81.324 milioni di euro). Il 60% di 1.215 milioni di euro, depurato dell’Iva e
dei margini ai grossisti porta ad un valore di ripiano da imputare alle aziende
farmaceutiche di 442 milioni di euro. In tale manovra viene previsto anche
l’obbligo del produttore di applicare uno sconto ulteriore al grossista e al
farmacista che viene mensilmente trattenuto dalle Asl al momento delle distinte
riepilogative delle ricette delle farmacie. Infine si prevede una verifica
trimestrale dell’andamento della spesa farmaceutica da parte dell’Osservatorio
Nazionale sull’impiego dei Medicinali (Osmed) e quindi dell’esito del meccanismo
di ripiano sul recupero dello sfondamento calcolato.
Il decreto legge, dopo la pubblicazione in Gazzetta, dovrà passare all’esame
del Parlamento per essere convertito in legge entro 60 giorni.
(24 giugno 2004)
DECRETO LEGGE Provvedimento di ripiano dello sfondamento del tetto di spesa
farmaceutica (art. 48, comma 5 lettera f, legge 25 novembre 2003, n. 662)
VISTO l’art.77 della Costituzione;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n.537, in
particolare l’art.8 comma 10 e successive modificazioni;
VISTA la legge n.662 del 23 dicembre 1996
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 1996 e in particolare
all’art.1, comma 40 che fissa le quote di spettanza sul prezzo al pubblico delle
specialità medicinali rimborsate dal SSN per le aziende farmaceutiche, per i
grossisti e per i famacisti;
VISTO il decreto 20 dicembre 2002 recante la
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell’art.9, commi 2 e 3, del decreto
legge 8 luglio 2002, n.138, convertito dalla legge 8 agosto 2002, n.178
pubblicata nel supplemento ordinario n.200 alla Gazzetta Ufficiale Serie
Generale n.249 del 23 ottobre 2002, e successive modificazioni;
VISTA la legge n.326 del 24 novembre 2003
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 181 del 25 novembre 2003 che all’art.48
fissa i tetti di spesa per l’assistenza famaceutica ed in particolare alla
lettera f) dispone, in caso di superamento del tetto, di ridefinire, anche
temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la quota di
spettanza al produttore;
CONSIDERATO l’accordo tra Govemo, Regioni e
Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001 in tema di assistenza
farmaceutica;
CONSIDERATO che i dati di spesa a carico del SSN
mostrano un Incremento rispetto all’analogo periodo dell’anno 2003;
RITENUTO di dover procedere con urgenza ad attivare
le misure di contenimento della spesa farmaceutica, in modo da evitare un
ulteriore progressivo sfondamento rispetto al tetto programmato;
RITENUTO che le modalità applicative del ripiano
dello sfondamento debbano trovare immediata operatività, esse passano essere
predisposte anche in misura parziale e temporanea, anche al fine di verificarne
la congruità attraverso un monitoraggio periodico;
RITENUTO di dover utilizzare, ai fini della
determinazione dell’entità dello sfondamento,i valori indicati nella Relazione
Generale sulla Situazione Economica del Paese nell’anno 2003 nonchè i dati di
previsione 2004 contenuti nel OPEF oltre ai parametri OSMED relativi
all’andamento del mercato nel primo trimestre 2004;
DECRETA
Articolo 1
Per l’anno 2004 l’onere a carico del SSN per
l’assistenza farmaceutica convenzionata è fissato alla quota del 13% della
spesa sanitaria; tale quota è determinata come rapporto tra spesa farmaceutica
convenzionata dell’anno 2003 incrementata del tasso di variazione del primo
trimestre 2004 e la spesa sanitaria 2003 aumentata della percentuale di
incremento della stessa dedotta dal Documento di Programmazione
Economico-Finanziaria fra gli anni 2003 e 2004.
Articolo 2
Lo sfondamento è determinato complessivamente in
1215 milioni di euro, pari a 736 milioni di euro al netto di Iva e dei
margini alla distribuzione, derivante dalla differenza tra la spesa farmaceutica
del 2004 e il 13% della spesa sanitaria 2004 di cui all’articolo
precedente.
L’entita del ripiano da rideterminare attraverso
uno sconto sulla quota di spettanza al produttore ai sensi del comma 5 dell’art.48
della legge 25 novembre 2003 è pari al 60 per cento dello sfondamento al
netto di Iva ed espresso in valore ex-factory. Per l’anno 2004 il ripiano a
carico delle industrie farmaceutiche è fissato in 442 milioni di euro.
Articolo 3
Il produttore, per i farmaci rimborsabili dal SSN
ad esclusione dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali che
costituiscono il prezzo di riferimento nelle liste di trasparenza ai sensi
dell’art. 7 comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive
modificazioni e dei prodotti emoderivati, dovrà calcolare, sul proprio margine,
definito all’art.1, comma 40 della legge 22 dicembre 1996 n.662, alla
distribuzione intermedia e nel caso di forniture dirette alle farmacie
direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,0%. Il grossista
dovrà trasferire tale sconto alle farmacie le quali, nel richiedere al SSN i
rimborsi per l’assistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto
ottenuto dal produttore.
La
quote di spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle definite all’art.1
comma 40 della legge 22 dicembre 1996 n.662.
Articolo 4
Il margine per il produttore rideterminato ai sensi
degli articoli precedenti sarà applicato dalla data di entrata del presente
decreto per periodo necessario al ripiano dello sfondamento.
L’Agenzia Italiana del Famaco (AIFA) verifica
trimestralmente tramite l’Osservatorio e comunica al Ministero della Salute, al
Ministero dell’Economia e Finanze e alla Conferenza Permanente Stato-Regioni la
differenza tra la spesa a carico del SSN e il valore determinato quale prodotto
tra consumi e prezzi in vigore anteriormente al presente decreto onde apportare,
se necessario, gli opportuni aggiustamenti.
Articolo 5
Il presente decreto entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
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