Divieto di importare o esportare organi a pagamento (DM Salute 2.12.2004 -Gu 27 3.2.2005)
Sono
tassativamente vietate sia l’importazione sia l’esportazione di organi e tessuti
dietro pagamento di denaro da e verso quei Paesi in cui ne è legale il
commercio. Inoltre, è proibito far entrare in Italia organi e tessuti
espiantati da cadaveri di condannati a morte provenienti da Stati in cui è
consentita questa pratica. Lo prevede il Decreto del Ministero della Salute che
regola il rilascio delle autorizzazioni ai movimenti da è per l’Italia di
materiale organico umano da utilizzarsi nei trapianti, come previsto nella legge
n.91/99 in materia. Per quanto riguarda l’importazione, il Decreto demanda ad i
Centri interregionali di riferimento la responsabilità al rilascio delle
autorizzazioni, precisando che essi sono obbligati a notificarle immediatamente
al C.N.T. (Centro Nazionale per i Trapianti). Ovviamente organi e tessuti
importati dovranno essere conformi agli standard di qualità e di sicurezza
stabiliti dalla legge n. 91/99. I tessuti possono essere importati dall’estero
solo se non sono disponibili in Italia e le autorizzazioni sono concesse,
asseconda delle rispettive competenze dal C.N.T., dai Centri interregionali, dai
Centri regionali, oppure dalle banche dei tessuti, individuate dalle Regioni.
Tutte le modalità per ottenere questi permessi sono specificate
dettagliatamente nel Decreto. Infine, il provvedimento stabilisce che organi e
tessuti prelevati nel nostro Paese possano essere esportati all’estero solo se
qui da noi non esistono riceventi idonei o banche di tessuti corrispondenti.
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 dicembre 2004 Modalità per il rilascio delle
autorizzazioni all’esportazione o all’importazione di organi e tessuti.
IL MINISTRO
DELLA SALUTE
Vista la
legge 1° aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di prelievi e
trapianti di organi e tessuti" ed in particolare l’art. 19 che disciplina
l’esportazione e l’importazione di organi e di tessuti, il quale prevede che le
relative modalità siano definite con decreto del Ministro della salute;
Visti
altresi’ gli articoli 8 e 10 che definiscono i compiti attribuiti al Centro
nazionale ed ai Centri interregionali e regionali per i trapianti; gli articoli
13 e 16 che disciplinano l’attività delle strutture per i prelievi ed i
trapianti e l’art. 15 che disciplina le strutture per la conservazione dei
tessuti prelevati;
Vista la
legge 12 agosto 1993, n. 301, che detta "Norme in materia di prelievi ed innesti
di cornea" nonchè l’art. 27 della legge 1° aprile 1999, n. 91, che mantiene in
vigore le disposizioni di cui agli articoli 2, 3 e 4 della legge n. 301 del
1993;
Acquisito il
parere favorevole della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, espresso nella seduta del 23
settembre 2004;
Decreta:
Articolo 1
1. Il
presente decreto disciplina le modalità attraverso le quali vengono effettuate
l’esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti prelevati da soggetti di
cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, nonchè
l’importazione a titolo gratuito di organi e tessuti.
Articolo 2.
1.
L’importazione e l’esportazione di organi e tessuti da o verso gli Stati che ne
fanno libero commercio è vietata; è vietata altresi’ l’importazione di organi
e tessuti da Stati la cui legislazione prevede la possibilità di prelievo di
organi e tessuti provenienti da cadaveri di cittadini condannati a morte.
Articolo 3.
1.
L’importazione di organi a scopo di trapianto è autorizzata, in base a quanto
disposto nel presente decreto, dai Centri interregionali di riferimento che ne
danno immediata comunicazione al Centro nazionale per i trapianti (C.N.T.).
Articolo 4.
1. Gli organi
importati da altre nazioni devono rispettare gli standard di qualità e di
sicurezza indicati nel decreto di cui al comma 5 dell’art. 14 della legge n.
91/1999, nell’ambito di accordi bilaterali e nelle specifiche linee guida
predisposte dal Centro nazionale per i trapianti. In ogni caso la documentazione
di provenienza inerente le generalità e la certificazione del donatore dal
quale sono stati prelevati gli organi dovrà essere conservata presso il Centro
nazionale per i trapianti ovvero presso il Centro interregionale che ne ha
autorizzato l’importazione.
Articolo 5.
1. Gli organi
prelevati sul territorio nazionale, ad eccezione dei casi previsti dal comma 3
dell’art. 19 della legge n. 91/1999, nell’ambito di accordi bilaterali,
approvati dal C.N.T., possono essere offerti ed esportati presso organizzazioni
estere di coordinamento delle attività di trapianto solo se su tutto il
territorio nazionale non esistono riceventi idonei.
Articolo 6.
1.
L’importazione di tessuti provenienti da Paesi esteri è consentita solo se gli
stessi non sono disponibili in Italia ed è autorizzata dal Centro nazionale per
i trapianti, dai Centri interregionali, dai Centri regionali ovvero dalle
strutture per la conservazione e la distribuzione dei tessuti (banche dei
tessuti) individuate dalle regioni, a seconda delle rispettive competenze.
2. In tutti i
casi previsti dal precedente comma devono essere rispettate le seguenti
modalità:
a) richiesta
di importazione da parte della struttura individuata dalla regione come idonea
ad effettuare il trapianto di tessuti inclusa la cornea, in conformità con
quanto previsto dal comma 3 punto A) dell’accordo Stato-regioni 14 febbraio
2002, sui requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e
tessuti di cui all’art. 16 della legge n. 91/1999;
b)
autorizzazione all’importazione da parte della struttura di competenza. Alla
domanda di importazione va risposto entro tre giorni lavorativi dalla data di
ricezione, salvo urgenza documentata;
c)
provenienza del tessuto da parte di una banca estera compresa nell’elenco
rilasciato dal Centro nazionale per i trapianti;
d)
certificazione della banca estera comprovante la provenienza, la sicurezza e l’idoneità
biologica del tessuto importato, nonchè le modalità organizzative e tecniche
del prelievo;
e)
disponibilità di documentazione comprovante l’idoneità del donatore che dovrà
essere conservata dalla struttura che ha concesso l’autorizzazione o dalla
struttura che ne ha effettuata la valutazione diretta.
Articolo 7.
1. I tessuti
prelevati nel territorio nazionale, ad eccezione dei casi previsti nel comma 3
dell’art. 19 della legge n. 91/1999, nell’ambito di accordi bilaterali
ufficialmente (riconosciuti) approvati dal CNT, possono essere offerti ed
esportati presso banche dei tessuti ovvero presso altre organizzazioni di
trapianto estere solo se su tutto il territorio nazionale non esistono riceventi
idonei e se non esistono in Italia banche dei tessuti corrispondenti.
Articolo 8.
1.
L’autorizzazione all’importazione o all’esportazione deve essere presentata
all’Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera territorialmente
competente all’atto della richiesta del nulla-osta all’importazione o
all’esportazione dell’organo o del tessuto. Gli Uffici di sanità marittima,
aerea e di frontiera mensilmente comunicano al Centro nazionale trapianti gli
estremi dei nulla-osta rilasciati.
Articolo 9.
1. Il Centro
nazionale trapianti effettua annualmente la verifica complessiva dei flussi di
importazioni ed esportazioni di organi e tessuti effettuate ai sensi di quanto
disciplinato dal presente provvedimento, con particolare riguardo alla
corrispondenza con le linee guida approvate relativamente al prelievo, alla
conservazione ed al trapianto delle diverse tipologie di tessuto idonee ad
essere trapiantate.
Il presente
provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 2
dicembre 2004
Il Ministro:
Sirchia
Registrato
alla Corte dei conti il 12 gennaio 2005 Ufficio di controllo preventivo sui
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio
n. 10
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